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醫(yī)療器械-水處理設(shè)備
國將醫(yī)療器械分為三類:
第一類:通過慣例管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類:對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類:用于植入人體,于支持、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn),純水設(shè)備對其安全性、有效性必需嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
如:注冊證號國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400842號第字后面的3來判斷該醫(yī)療器械為三類醫(yī)療器械,注冊證號國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第2400542號第字后面的2來判斷該醫(yī)療器械為二類。
純化水設(shè)備核心技術(shù)采用單級或雙級反滲透、EDI等最新工藝,比較有針對性地設(shè)計(jì)出成套高品質(zhì)純水處置工藝,以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水以及蒸餾水的制取用水要求,整個系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成,而且在用水點(diǎn)之前都必需裝備紫外線及臭氧殺菌裝置也可采用巴氏消毒。
常用工藝流程:
1預(yù)處理+一級反滲透+二級反滲透
2預(yù)處理+一級反滲透+EDI設(shè)備
3預(yù)處理+一級反滲透+二級反滲透+EDI設(shè)備
系統(tǒng)優(yōu)勢特點(diǎn):
1.設(shè)計(jì):
1規(guī)范化設(shè)計(jì):純化水系統(tǒng)按最新中、美、歐藥典規(guī)范要求設(shè)計(jì),遵循CGMP和GA MP規(guī)范,符合2015版GMPFDA 認(rèn)證要求.
2一體化設(shè)計(jì):結(jié)構(gòu)更緊湊,操作維護(hù)更簡單.
3依據(jù)URS設(shè)計(jì):只有依據(jù)用戶URS需求量身定制設(shè)計(jì)的純化水設(shè)備系統(tǒng)才是最好的
2.材質(zhì):
1采用衛(wèi)生級組件:衛(wèi)生級的膜殼、卡箍、儲罐以及304/316衛(wèi)生級管道等(根據(jù)用戶水質(zhì)需求而定)
2材質(zhì)追朔反源:水處理設(shè)備所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源。
3.裝置:
1模塊化、一體化、規(guī)范化系統(tǒng)設(shè)計(jì),裝置方便,操作簡易,結(jié)構(gòu)緊湊;
2系統(tǒng)在工廠內(nèi)最終組裝,包括調(diào)試和FA T與客戶一起完成)實(shí)現(xiàn)整個系統(tǒng)的廠內(nèi)驗(yàn)收。
4.焊接:
1采用先進(jìn)焊接工藝,使焊縫符合GMP要求;
2焊接根據(jù)SOP檢查,可內(nèi)窺鏡拍照檢測;
3專業(yè)的施工人員,持證作業(yè);
4都可進(jìn)行內(nèi)窺鏡拍照檢測。
5.微生物控制:
12D無死角設(shè)計(jì)(小于3D,設(shè)計(jì)要求更高),特殊情況下,采用零死角設(shè)計(jì);
2無菌水箱;配置旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置;
3流速:確?;芈穬?nèi)為湍流(流速大于1m/回路內(nèi)保持正壓,防止微生物在管道內(nèi)壁停留和附著、滋生;
4管路:與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM隔膜閥水平裝置時為45度,循環(huán)管線裝置設(shè)為0.5%坡度,設(shè)最低點(diǎn)為排放點(diǎn);
5消毒殺菌:配置巴氏消毒,臭氧殺菌,UV紫外線及膜濾器,防止細(xì)菌對水質(zhì)的影響。
反滲透設(shè)備主要是用于滿足生物制藥、醫(yī)療器械生產(chǎn)等各行業(yè)需求制取純化水的設(shè)備,多用于醫(yī)藥、生物化學(xué)化工、醫(yī)院等行業(yè)
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